在苏州工业园区，一批世界500强和重点外资企业在各个细分领域深耕多年，铸就了享誉全球的“苏州制造”。在园区“十四五”时期打造“苏州城市新中心”的进程中，这批外资企业将充分发挥自身优势，在科创策源、开放窗口、专业服务、时尚消费、文化交流、城市样本等方面承担更多的功能。为助推外资企业创新提升，园区自贸区综合协调局也将牵头实施“外资提升工程”，助力外资企业叠加总部职能和服务功能，更好连接国内国际双循环。近期，园区管委会网站围绕外资企业加大开放创新力度，推进更高水平对外开放、更高质量创新发展推出系列报道，展现园区外资企业在实体经济创新发展和产业转型升级中的靓丽风采。
在苏州自贸片区港田路以南、星龙街以东，总建筑面积8.6万平方米的沛嘉全球总部基地即将开工建设。
“综合考虑创新环境、研发氛围、营商环境等因素，我们觉得苏州工业园区在全国范围内都是首屈一指的。”在一次采访中，当被问及为何持续看好苏州工业园区的投资前景，沛嘉医疗有限公司创始人、董事长兼首席执行官张一博士如是说，“我们将一如既往坚持创新，竭尽所能助力生命健康，成为国内领先、具有国际话语权的高端医疗器械企业。”
2年自贸红利凸显优势 追加投资再续合作前缘
成立于2012年的沛嘉医疗，总部位于苏州工业园区，定位“创新为本，心脑同治”战略布局，专注于创新、研发及生产结构性心脏病和脑血管介入领域高端医疗器械。成立9年，产品研发能力一直是沛嘉引以为豪的优势；近2年来，苏州自贸片区巨大的政策红利让沛嘉的优势更加凸显。
“苏州工业园区大力引育高端人才，支持高端产品发展，对于像我们这样高成长性的创新型企业大有裨益。”沛嘉医疗相关负责人介绍，得益于苏州自贸片区的人才政策和区位优势，国内顶尖人才、境外专家来沛嘉工作的途径越来越畅通，意愿越来越强烈。“在我们的高管团队和研发团队中，就有不少来自北京、上海、深圳和海外的高端人才，苏州自贸片区的科技创新氛围和发展机会对于他们有很大的吸引力。”
今年6月，全国首批长三角一体化特殊物品风险评估结果互认试点率先在苏州自贸片区落地，解决了现行制度下同企业、同种特殊物品在不同关区出入境需重复风评的难题，极大缩短产品的通关时间，这也吸引了沛嘉医疗极大的关注。由于生产瓣膜的原材料牛心包属于特殊物品，运输时间的缩短对沛嘉而言就意味着产品成本的降低。沛嘉医疗相关工作人员高兴地说：“目前，我们在自贸区综合协调局和海关等部门的帮助下，正在积极准备相关材料，如果能顺利通过审批，预计能降低一半的风险评估频次，实实在在为我们减负增速。”
2个月产品接连上市 9个春秋潜心科技创新
高端医疗器械具有高风险、高投入的特点，瓣膜介入治疗更是当今心血管疾病最前沿的革命性创新。今年4月，沛嘉医疗第一代经导管主动脉瓣系统TaurusOne®获批上市；6月，沛嘉第二代经导管主动脉瓣系统TaurusElite®获批上市。两款产品接连获批上市，良好的临床反馈让企业迅速奠定了在行业内的领先地位。
沛嘉医疗相关负责人表示，“两款产品接连拿证上市，速度之快远超我们预期。在产品的研发过程中，我们不断根据测试结果和医生反馈对产品进行调整和升级，九年的潜心打磨让我们对产品充满信心。”
作为一家高端医疗器械制造企业，苏州自贸片区内超1800家生物医药相关企业，以及多个先进制造业集群对沛嘉医疗极具吸引力。“苏州工业园区展示出的热情与支持力度让我们动心”，沛嘉医疗相关负责人介绍沛嘉与园区结缘的过往，“苏州工业园区在结构性心脏病上下游良好的产业基础，更是坚定了我们的选择。”自2013年沛嘉医疗落户苏州工业园区，尤其是在苏州自贸片区设立后，沛嘉医疗驶入了发展的“快车道”。
2020年5月，沛嘉医疗在港交所上市（股票代码9996.HK）。2020年12月，沛嘉医疗与法国highlife公司合作，布局二尖瓣治疗技术。2021年4月，沛嘉医疗第一代经导管主动脉瓣系统TaurusOne®获批上市、第三代经导管主动脉瓣系统TaurusNXT®启动临床研究者会。2021年6月，沛嘉医疗与美国inQB8公司合作，布局三尖瓣治疗技术，第二代经导管主动脉瓣系统TaurusElite®获批上市。
在不断提升本土研发实力的同时，沛嘉医疗也在积极布局海外研发创新平台，探索国内外协同研发新模式。通过在研发早期资金、技术、人才等生产等要素的介入，沛嘉医疗与境外同类型企业开展同步实验，从而达到实验信息数据共享、技术层面协同创新的目的。其中沛嘉与HighLife合作研发的二尖瓣置换产品就在3大洲20多个研究中心同步进行国际临床试验。
“很多境外企业非常看好沛嘉的研发团队实力和产品商业化能力，我们往往能用相对较少的投入与这些国际机构达成协同合作。”沛嘉医疗相关负责人说，“我们相信与国际机构在创新上的合作能为沛嘉带来更充分的实验数据和更广阔的国际视野，同时为更多中国病患带来福音。”目前，沛嘉医疗已有15个注册产品、20多个不同阶段在研产品，拥有国内最丰富的结构性心脏病和神经介入产品管线。
1000多针的准确无误 数亿次产品达标测试
一针一线，在绣娘的巧手之下，可以绘制出精美的图案。但在沛嘉医疗，工人们要用比绣花还精细的针线活儿，缝制可以救命的心脏瓣膜。一个金属支架、三片人造瓣膜，通过一根细长的导管，植入人体心脏。这是当今医疗界针对心血管疾病最前沿的手术方法。
张一介绍，心脏本身的进化是非常完美的，它好比是四个同步的阀门，有两个阀门打开的时候，另外两个一定是闭合状态，这就是我们的心跳一张一弛、一收一放。当人患有某些心脏疾病的时候，受疾病影响“阀门”慢慢就开始堵塞。外科的“开胸”手术就是医生把心脏剪开，手工缝一个瓣进去，这样对病人的伤害非常大。新的技术是通过导管，在病人大部分清醒的状态下都可以手术，也不需要进行开胸，从临床治疗手段来说是一个革命性的改变。
在沛嘉医疗的无尘车间内，技术工人正在一针一线地缝制人造心脏瓣膜。沛嘉医疗瓣膜缝制技师介绍说：“怎样把瓣膜缝成‘绣品’是一门技术活，也是非常具有挑战性的工作。因为缝制一个完整的瓣膜，上下左右要走到1000多针，而且衣服缝得不好可以拆，这个缝得不好就拆不了。”缝制工作需要较高的精准度，是心脏瓣膜生产过程中难度最大的一道工序，必须由经验丰富的缝制工手工完成。而培养一个合格的缝制工人，至少要花费6个月的时间。
在沛嘉医疗测试实验室里，心脏瓣膜性能测试实验负责人介绍，他们主要是做产品寿命疲劳验证。整个测试环境模拟人体使用情况，同时运用加速模拟技术来验证产品的寿命。产品需要经过4到6个月数亿次的测试，确保拥有超出行业标准的使用寿命才算合格。
随着一二代瓣膜产品的商业化推进，沛嘉医疗还在心脏瓣膜病经导管技术领域搭建全球化专业教育平台，与国际国内著名瓣膜病介入治疗中心携手共建多元化、多维度临床技术与学术交流与合作，并加大在术者培训、基层教育、疾病科普等方面的支持力度，为中国瓣膜病介入治疗的技术普及而不断努力，惠及更多患者。
当前，沛嘉医疗也在和园区、苏州市一起共建产学研孵化合作平台，以便把沛嘉在研发方、商业化方面的优秀经验与苏州自贸片区的创新资源进行对接，助力园区医疗器械产业高质量发展。
优越的营商环境、完备的产业基础、巨大的政策红利，坚定了沛嘉医疗继续投资苏州自贸片区的信心。“成立9年之际，沛嘉医疗最大单笔投资——全球总部基地毫不犹豫地选择了苏州自贸片区。”沛嘉医疗相关负责人满怀信心地说，“我们希望与苏州自贸片区再续良好合作前缘，携手共创更多个高速发展的9年！”
编辑 孙诗帆
2021年8月12日
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