11月21日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，闻泰医药启动了小分子GLP-1受体（GLP-1R）激动剂VCT220的首个III期临床试验。该药物是第2款进入III期阶段的国产小分子GLP-1R激动剂。该研究是一项为期52周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，拟纳入BMI≥28kg/m2或24kg/m2≤BMI＜28kg/m2并伴有至少一种其他疾病（糖尿病前期、高血压、血脂异常、脂肪肝、负重关节疼痛、肥胖引起的呼吸困难、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）的18-75岁超重或肥胖受试者，以评估VCT220片（20mg或40mg，每日1次）在这类人群中的有效性和安全性。

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闻泰医药

每周1次！辉瑞长效血友病疗法在欧盟获批

11月20日，辉瑞宣布欧盟委员会（EC）已批准Hympavzi（marstacimab）上市，用于常规预防12岁及以上、体重至少35公斤且无FVIII或FIX抑制物的重度血友病A或重度血友病B患者的出血。 Hympavzi是欧盟批准的首个抗组织因子通路抑制剂（anti-TFPI），也是欧盟批准的首款通过预充式自动注射笔给药的血友病药物。 Hympavzi提供皮下注射治疗方案，每周给药一次，每次给药所需的准备工作极少，今年10月已获得FDA批准。

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15亿美元！协和麒麟与Kura合作开发白血病疗法

11月21日，Kura Oncology和协和麒麟（Kyowa Kirin）宣布双方已达成一项全球战略合作，共同开发和商业化Kura公司在研的选择性口服menin抑制剂ziftomenib，该药物正在进行用于治疗急性髓性白血病（AML）和其他血液恶性肿瘤患者的研究。 Kura总计将获得高达11.61亿美元的里程碑付款，以及实体瘤适应症的选择权。在美国，Kura公司将领导开发、监管和商业化战略，并负责生产ziftomenib，两家公司将共同在美国开展商业化活动。

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协和麒麟

国内首款！默沙东HIF-2α抑制剂在华获批上市

11月21日，国家药监局网站显示，默沙东的Belzutifan片（贝组替凡片）获批上市，适应症为von Hippel-Lindau（VHL）病相关肾细胞癌（RCC）、中枢神经系统（CNS）血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）。 VHL患者不仅有罹患良性血管肿瘤的风险，也有罹患某些癌症的风险，包括肾细胞癌。 Belzutifan是一款小分子缺氧诱导因子2α（HIF-2α）抑制剂，可以减少与细胞增殖、血管生成和肿瘤生长相关的HIF-2α靶基因的转录和表达。

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全球首款HER2双抗获FDA批准上市，已在国内申报上市

11月20日，Jazz Pharmaceuticals 宣布 Zanidatamab （商品名： Ziihera ）获FDA 加速批准上市，用于治疗既往接受过治疗的不可切除或转移性HER2阳性（HER2+，标准为IHC 3+）胆道癌（BTC）成人患者。该药物是第一款获批上市的HER2双抗。此外，百济神州已在国内递交 Zanidatamab的上市申请。

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刘如谦Nature子刊：第5代eVLP来了，递送效率提高2-4倍

腺相关病毒（AAV）等病毒载体已被用于将基因编辑工具递送至体内多种组织，然而，AAV递送受限于递送货物的尺寸限制，还可能存在整合风险。一些非病毒递送载体，例如脂质纳米颗粒（LNP），通过瞬时递送编码基因编辑器的mRNA（而不是DNA），从而降低了脱靶编辑风险；然而，尽管最近取得了令人鼓舞的进展，但利用LNP递送技术在肝脏外组织实现治疗性基因编辑仍然具有挑战性。因此，需要开发更多的递送策略来克服现有方法的局限性。

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终止科创板IPO后，世和基因卷土重来

2024年11月18日，证监会官网披露，南京世和基因生物技术股份有限公司（以下简称：世和基因）上市辅导备案，辅导机构为华泰联合证券，派出机构为江苏证监局。此前，世和基因拟调整战略规划，于2024年3月主动撤回了发行上市申请。 2024年4月2日，上海证券交易所终止了对世和基因的发行上市的审核。

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创新药商业化效率标准：人均卖不过300万，很难盈利

“十几年前，肿瘤药人均销售额基本在700万以上，普药在200~300万；现在我们看商业化做得比较好的，超过300万的也很少，大多在100万 ~ 200万。销售、一般和管理费用要占50%，人均300万是底线，超不过很难实现盈利。在“2024·CHDC中国医药决策者峰会暨第四届医药魔方开放日”上，北京大学医药管理国际研究中心研究员刘扬给出了创新药商业化效率的“金标准”。

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华泰创新药技术研究院

辉瑞官宣新任首席科学官兼研发总裁

11月20日，辉瑞公司宣布任命Chris Boshoff为首席科学官兼研发总裁，自2025年1月1日起生效。 Chris Boshoff目前为辉瑞肿瘤学负责人兼执行副总裁，已在辉瑞工作超过 11 年，将接替今年早些时候宣布离开辉瑞的Mikael Dolsten。辉瑞的肿瘤学研发团队将由Roger Dansey担任临时肿瘤学负责人，自2025年1月1日起向Boshoff汇报。

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超7.5亿元！君实生物引进两款双靶点融合蛋白

11月20日，君实生物发布公告称，已与未公开许可方签署许可协议，引进两款双靶点融合蛋白在大中华区的权益。许可协议签署后，君实生物将向许可方支付 150万美元（约合1086.95万元人民币）首付款，未来根据许可产品研发进展和销售情况向许可方支付累计不超过人民币 7.4亿元的里程碑款，以及额外的销售提成。根据许可协议，许可方授予君实生物在大中华区（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）内开发、制造、使用、进口、出口、销售和以其他任何方式商业化两款双靶点融合蛋白的独占许可权利和分许可权利。

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君实生物

小分子前沿专利Highlight—2024年10月

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